식품의약품안전청 의료기기품질과-5064호 관련입니다.

식품의약품안전청 의료기기품질과에서는 의료기기 허가심사와 품질관리심사를 동시에 신청할 수 있도록 하고, 의료기기의 품질에 미치는 영향이 상대적으로 적은 단순 창고, 시험실 등의 소재지 변경으로 인한 품질관리심사를 받지 않도록 하는 등 GMP제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위하여 붙임 1과 같이 개정(안)을 마련하였습니다.

개정고시에 앞서 의견수렴을 위해 행정예고 하오니, 동 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 회사에서는 붙임 2의 양식에 의거하여 작성하여 주시고, 오는 8월 5일(수)까지 우리 조합(FAX:02-467-1428, E-mail:jjchoi@medinet.or.kr)으로 보내주시기 바랍니다.